臨床試驗項目管理

崗位職責：

1、負責醫療器械臨床試驗的項目管理工作，進行全面的質量控制和進度管理, 確保項目嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律及法規進行。

2、根據部門負責人要求及項目的臨床試驗計劃，制定項目管理計劃, 確定臨床試驗進度計劃、財務預算等內容, 并在項目進行中不斷對項目管理計劃進行審核和修改，定期匯報試驗進度，完成項目進展報告。

3、對所負責的臨床試驗項目進行訪視，督導合同研究組織、臨床試驗中心按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結束工作。

4、在項目過程中識別、監測并及時應對各種風險，正確評估相應風險對項目的整體影響并采取合理的改進措施。

5、同主要研究者及合同研究組織保持及時有效的溝通，確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞，培養并保持與中心的良好關系。

6、負責臨床試驗項目文檔的合規性（完整、真實、準確、及時），按國家要求起草、撰寫申報資料中臨床試驗相關部分。

7、負責對監查員的管理、方案及技能培訓，督促監督及管理監查員的工作，并對其進行指導。

8、建立與統計人員的工作協作，協助數據收集、統計分析報告的撰寫。

9、完成公司交代的其他相關工作事務。

崗位要求：

1、醫學、臨床醫學及其相關專業，本科及以上學歷；

2、從事臨床研究工作3年以上，具備項目管理技能和經驗；

3、全面掌握臨床試驗管理規范和相關法律法規；

4、具有優秀的問題解決能力及應急預案管理能力；

5、責任心強，公平正直，具有良好的溝通能力和協調能力；

6、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應經常出差；

7、熟練操作電腦, 具有熟練的英語聽說讀寫能力。