崗位職責:
1、負責醫療器械臨床試驗的項目管理工作,進行全面的質量控制和進度管理, 確保項目嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律及法規進行。
2、根據部門負責人要求及項目的臨床試驗計劃,制定項目管理計劃, 確定臨床試驗進度計劃、財務預算等內容, 并在項目進行中不斷對項目管理計劃進行審核和修改,定期匯報試驗進度,完成項目進展報告。
3、對所負責的臨床試驗項目進行訪視,督導合同研究組織、臨床試驗中心按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結束工作。
4、在項目過程中識別、監測并及時應對各種風險,正確評估相應風險對項目的整體影響并采取合理的改進措施。
5、同主要研究者及合同研究組織保持及時有效的溝通,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞,培養并保持與中心的良好關系。
6、負責臨床試驗項目文檔的合規性(完整、真實、準確、及時),按國家要求起草、撰寫申報資料中臨床試驗相關部分。
7、負責對監查員的管理、方案及技能培訓,督促監督及管理監查員的工作,并對其進行指導。
8、建立與統計人員的工作協作,協助數據收集、統計分析報告的撰寫。
9、完成公司交代的其他相關工作事務。
崗位要求:
1、醫學、臨床醫學及其相關專業,本科及以上學歷;
2、從事臨床研究工作3年以上,具備項目管理技能和經驗;
3、全面掌握臨床試驗管理規范和相關法律法規;
4、具有優秀的問題解決能力及應急預案管理能力;
5、責任心強,公平正直,具有良好的溝通能力和協調能力;
6、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞,適應經常出差;
7、熟練操作電腦, 具有熟練的英語聽說讀寫能力。
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